《ISO13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员》

课程收益

了解医疗器械行业质量认证与管理要求

全面掌握有关ISO13485最新版的相关要求，有效的进行体系内审工作

提高医疗器械生产企业质量管理水平

增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
掌握内审流程及技巧

● 活动纲要/Outline

第一部分：

1. ISO13485认证背景知识；

2. ISO13485新版认证关键变化和审评技术要求；

3. 新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响；

4. ISO13485新版修订的术语，定义和审核原则；

5. ISO9001与ISO13485的关系；

6. 过渡期限和需要哪些准备的资源；

7. 医疗器械行业质量管理体系基础应用；

8. ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；

9. ISO13485标准在具体企业应用中的特点；

10. ISO13485标准对应的文件要求；

11. ISO13485标准对应的过程控制。

第二部分：

1. ISO 13485标准-医疗器械的指令要求

A、指令与体系的关系

B、指令与产品标准

2. ISO13485内部审核工作的策划

3. 内部审核技巧；

4. 认证过程中常见的问题

李老师

东北大学工程力学学士

暨南大学工业工程硕士

从事14年药械企业管理；

其中6年项目管理与8年工厂GMP品质管理经验；

ISO9001\ISO14001国家注册审核员

【培训项目】

ISO9001\ISO14001\ISO 13485标准、内审员培训，

FDA QSR820、MDD 93/42/EEC、IVD 98/79/EC的基础知识培训

【培训经历】

辅导通过或正在辅导的医疗器械（MDD 和 IVD）、ISO 13485（YY/T 0287）认证、CE认证/CE技术文档评审、ISO 9001/ ISO 11135/ISO 11137认证、医疗器械国内注册证、生产许可证和体系考核的辅导等如下：德清爱德乐、长圣纱布、爱邦辐照（ISO 13485+11137）、麦杰克树脂、核新辐射（ISO 13485+11137）、优耐特生物（IVD）、执诚生物、澳华内窥镜、熊一蓝野机械、银京卫生材料、名邦橡胶制品、格罗贝尔轮椅车、松力生物、永成木制品、吉春医用器材、冠克医疗器材（贸易）、南飞科技、光典医疗器械、英科医疗用品、英科心电图医疗产品、英科金属制品（镇江）等。